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临床研发拜师学艺，同写意这个CMO云集的俱乐部不可错过！
天下武功，唯快不破
新药研发，尤为如此
当下越来越多的中国新药
迈入“九死一生”的临床研发阶段
可总体来看
药物从I期到上市
临床研究的成功率却不足10%
伴随而来的失败成本非常之高
细细分析
无论是安全性、有效性不足
还是公司策略半路有所调整
归根到底都是富有临床经验的研究者太少
无论你是想要拜师学艺
还是临床上同行切磋
在医药的江湖上
有个俱乐部可能是你的不二选择
它不但集结了国内最多的CMO
还经常在微信群、云课、线下会激烈研讨
药品新法解读、临床试验设计、经验分享、热点解析
你想了解的临床话题，这里都在聊
没错，它就是
同写意新药临床研发俱乐部！
俱乐部使命
01PART快速成为会员(NEW)拜师学艺，临床切磋
1）请仔细阅读《同写意新药临床研发俱乐部章程》，了解会员权益及义务；
2）请根据以下链接：
http://tongxieyilcclub.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或扫描下方二维码填写入会申请表；
3）接受俱乐部秘书处审核并通过；
4）邮件收取确认信息，按照邮件回复缴纳会费，成为正式会员。
*注：正式会员权益仅限会员本人享有，转让无效。
会员服务权益线下线上，贴心服务02PART
加入俱乐部的社交平台，参加俱乐部会员专属活动；
面对面与行业大佬沟通交流机会；
与临床研发人才交流分享经验心得；
对俱乐部活动议题的建议权；
获得俱乐部对会员提供的信息和服务。
按时缴纳会员会费：2020年度会员费
每人200元；
遵守俱乐部章程及有关规定；
维护俱乐部合法利益。
03PART顾问行业大佬，思想源泉
沈琳教授
沈教授主要研究方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗，以及药物临床试验与转化研究。主编专著《消化道恶性肿瘤合理用药指南》。主持并参加国际及国内多中心临床研究100余项，特别是牵头组织国内多中心临床研究，多项研究结果成为我国制定消化道肿瘤临床诊疗规范的循证医学依据。历任中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国医师协会外科医师分会MDT专委会主任委员、中国抗癌协会胃癌专业委员会副主任委员兼秘书长、中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员等职务。
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何如意博士同写意新药英才俱乐部理事长，前国家药品审评中心首席科学家
曾担任美国FDA新药审批办公室消化系统及罕见病药物审评部临床审评官，代理副主任；在FDA具有17年临床审评审批经验, 起草多个FDA的工业指南，负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。2016年7月加入中国食品药品监督管理局药品审评中心，作为中国CFDA首位从海外引入的高级人才，担任首席科学家。在中国CDE期间，组织参与审评审批制度改革及技术指南撰写研讨工作，将美国FDA审评审批理念引入CDE。
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周彩存教授
CSCO非小细胞肺癌专委会主委，中国医促会胸部肿瘤分会主委，上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主委，国际肺癌联盟（IASLC）教育委员会委员，国际肺癌联盟（IASLC）控烟委员会委员，中国抗癌协会肺癌专业委员会常委，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员，中国医师协会肿瘤分会常委，上海市医师协会肿瘤分会副会长，上海市医学会肿瘤分会副主任委员。上海市领军人才，上海市重中之重呼吸病学重点学科负责人。牵头或参与大型临床研究30余项，包OPTIMAL、BEYOND等。
牛俊奇教授
吉林大学第一医院肝胆胰内科主任，吉林省肝病研究所所长，《临床肝胆病杂志》主编，作为课题负责人获得国家“十二五”科技重大专项项目和新药重大专项项目、担任973课题组组长；获得10项国家自然科学基金，吉林大学第一医院一期临床试验病房创始人和首任主任。作为负责人主持新药临床研究20余项。
华烨博士
基于尽快填补国内未满足临床医学需求的目标，华博士和创业团队于2018年10月创立了烨辉，借力于实力卓著的资本支持，烨辉医药将引进海外优质资产在中国进行临床开发及新药注册。华博士临床研究经验丰富，拥有21年的药品后期研发和全球新药注册的经验。
05PART副理事长
申华琼博士
申华琼毕业于国内医学院曾担任外科医生。后赴美深造获得印第安纳大学生命科学博士学位。经过住院医生资格论证及培训成为美国有处方权的执照医生并通过专科认证。申华琼博士曾在美国礼来，惠氏，辉瑞担任全球临床研发高管10 多年，回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队，成功开拓了在澳洲及美国的临床试验。2015年加入强生，成为中国开发中心副总裁及总负责。于2017年后期作为研发总裁和董事加入天境生物科技（上海）有限公司。新近晋升为公司的CEO。申华琼是北京大学的客座教授，也曾是印第安纳大学临床兼职教授。曾获得国际糖尿病基金会专项研究基金，从事了临床药理学等三个博士后研究，也曾连续两年被授予“美国最佳精神心理医生”的荣誉称号，还发表了40多篇学术论文。她是中国药物临床评价研究专业委员会第二届委员。也曾是RDPAC研发核心工作组的预备主席。
秘书长06PART
万云涛博士
全面负责石药集团临床管线的开发策略和临床团队的管理。有超过20年的国际新药研发经验，曾任职多家跨国药企和生物技术公司。加入石药前在迈博斯（创胜集团）担任高级副总裁，负责肿瘤项目的临床开发和运营。之前担任过拜耳临床科学部大中华区负责人，管理包括医学、临床药理、生物标记物、和临床运营的早期临床团队。更早在罗氏上海和纽约创新中心以及新基和先灵葆雅的美国研发总部分别工作了3到10年的时间。曾就读美国罗格斯大学和上海复旦大学。
07PART常务理事（发起理事）
彭彬博士
1998年担任瑞士诺华制药临床药理部高级研究员。此间, 作为项目骨干，临床药理负责人参与了首个靶向药格列卫（Glivec）的临床研究与开发。多次应邀前往ASCO、AACR、ASH等大型国际学术会议作格列卫临床研究学术报告，同时也以第一或者合作作者身分在包括NE. Medicine在内的国际重要学术杂志发表了一系列格列卫学术论文。先后担任美国葛兰素史克肿瘤临床药理总监，领导数个临床项目的全球开发。2009年重返美国诺华制药肿瘤研发中心担任全球肿瘤转化医学上海中心执行总监。是北京大学临床研究所客座教授，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会荣誉委员，上海市药学会药物临床研究专业委员会委员。
黑永疆博士
黑博士曾在齐鲁药业、美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作近20年。在安进中国首任执行医学总监期间，从无到有组建了临床医学团队，引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性，制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交，并代表公司参与FDA、EMA、PMDA和CFDA的交流沟通。与包括中国专家在内的全球肿瘤领域的专家和研究者有广泛的联络网和不断的交流沟通，领导过多个研究者会和专家咨询会，并与临床试验独立数据检查委员会合作以确保患者安全。
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王在琪博士
王博士具有美国内科医生和临床药理资格证书，有近二十年临床研究经验，从首次人体到IV期临床试验，在多个治疗领域、多个国家、多个著名的制药企业积累了丰富的国际临床研究经验；王博士先后在美国礼来、先灵葆雅、默沙东工作，并于2009年在新加坡建立MSD临床转化医学中心，2011-2017年为默沙东中国临床研究负责人，带领团队完成了多个新药的注册和批准。2017-2018担任罗氏上海创新中心负责人，现任应世生物科技有限公司董事长 CEO。
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陈刚博士
1992-2019年陈刚博士分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职、在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近6年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去8年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
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彭健博士
曾担任CDE审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员近20年。构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。兼任中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。
理事08PART
方国栋博士
国际ICH E6（R3）IFPMA专家工作组组长，美国FDA16年药物临床专业审评工30+年临床医生和医学研究工作经验。曾任美国FDA资深临床评审官，在FDA从事药物临床专业评审工作长达16年，在临床医学、药物研发、临床审评等领域拥有丰富经验。北京协和医院13年从医经验，曾任内科副教授，感染性疾病科副主任。
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邹建军博士
从1995年到2005年，作为一名肿瘤科医生在三级甲等医院工作了10年。之后，加入了拜耳公司。曾作为临床试验医师、拜耳中国肿瘤治疗团队负责人领导索拉非尼在中国的临床研发项目。之后，到美国新泽西州，在拜耳总部的全球医学事务团队担任Xofigo的全球医学事务总监。2012年加入新基医药，任医学事务负责人，医学总监。2015年9月起加入恒瑞医药担任副总经理，负责全球创新药的临床开发。
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操先华博士
2013-2019曾任职FDA新药临床药理资深评审员&生物类药团队负责人，主要负责抗癌药物的临床药理学和定量药学相关的在美国临床试验方案的设计优化和安全性, 药效及药物上市后全周期管理的新药申报审批，以及生物等效性（BE）和生物类似药物（biosimilar）申请的审批工作。2007年获美国俄亥俄州立大学药学博士，2007-2013年曾任职boeringer ingelheim和Abbott/Abbvie资深研究员，从事与癌症，免疫系统疾病和心血管系统疾病领域相关的新药研发工作。
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李改玲博士
有25年以上从事创新药物临床研究开发与注册经验：历任辉瑞临床药理副总监，葛兰素公司临床药理专家。长期致力于临床药理与定量药理学建模及仿真的研究，及其在新药整个研发过程中的应用和实践。2011年7月回国加入强生公司中国新药研发中心，积极支持了国内临床药理和定量药理建模及仿真的学科建设和水平提高，以及在新药研发和监管中的应用。目前在强生负责约六十多项产品在华或亚太区的注册临床研究，十余项创新药的早期研发。
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孟渊医师
负责监督所有早期开发和中晚期开发产品的全球医学安全和质量保证工作。2018年加入天境生物前，担任强生公司跨业务领域药品安全负责人，负责中国大陆、香港及台湾地区的药品和消费品的安全策略和药物警戒的营运工作。此前在美国礼来制药，惠氏制药，施贵宝制药以及辉瑞全球注册及安全部安全监测及风险管理部门。在辉瑞是负责肿瘤治疗领域产品的安全管理组的主持人，和该产品的全球安全代表人。加入制药界之前在上海瑞金医院从事神经科临床医疗实践及教学工作。
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张菁博士
华山医院I期临床研究室主任、抗生素研究所副所长、卫计委抗生素临床药理重点实验室主任。专长临床药理学、定量药理学研究。中国药理学会化疗药理专委会副主委、上海药学会药物临床研究专委会主委、上海医学会感染与化疗分会后任主委等。先后完成100余项新药I期临床试验、药代动力学研究、群体药代动力学研究、药代动力学/药效学研究、特殊人群药代动力学研究、全程TQT研究、放射同位素研究代谢产物特征、抗菌药物上市后再评价及治疗药物浓度监测等。“十三五”重大新药创制专项抗耐药菌新药GCP平台负责人。
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孟海津博士
孟博士拥有20多年药物研发和管理经验：从临床执业医生到分子遗传和基因学转化基础研究、从药物上市前I、II、III期临床试验，到上市后IV期临床研究在内的产品全生命周期管理、以及在与政府及监管机构多种形式的沟通与合作方面都有丰富的经验。曾服务于包括辉瑞，百时美施贵宝等外企医学部门近10年，在多个治疗领域，包括肿瘤、心血管、内分泌及慢性疾病综合管理等领域有丰富的实践经历。
王建祥博士
国家血液病临床医学研究中心主任、中国医师协会血液科医师分会 副会长、中国医师协会内科医师分会 副会长、中华医学会血液学分会 前任主任委员、J Hematol & Oncol (IF7.4) 副主编、中华血液学杂志 主编（2012-2016）、中国抗癌协会血液肿瘤专委会主任委员 （2012-015），“杰青”、 “新世纪百千万人才工程”国家级人选、卫生部突贡专家、国务院特贴专家CD19、CD33 CAR-T主要研发者白血病治疗领军人，预后分层、强化诱导、全程管理，显著改善了急性白血病的疗效。
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李浩博士
泰格益坦创始人，曾任泰格医药首席医学官。目前兼职清华大学医学院行业授课教师和硕导、交大医学院客座教授和临床研究中心顾问、DIA专家顾问委员会成员。曾担任昆泰、雅培制药、赛诺菲巴斯德、施贵宝和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有23年临床研发、药物安全警戒和风险评估管理、临床试验方案、医学监查和医学信息等经验。作为safety lead，为美国公司全球临床研发申报9个大的新药包括药王Humira（阿达木）、预苗、医疗仪器等产品的安全性临床评估和上市后风险管理。毕业于同济医科大学和协和医科大学。毕业后，从师于美国北卡罗来纳大学Oliver Smithies教授（2007年诺贝尔奖获得者）的实验室，完成了分子病理学的博士后研究。
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鲍靖博士
于1983年毕业于南京东南大学医学院，从医13年后，于2002年获以色列魏茨曼科学院博士学位，2004年在美国国家癌症研究院从事博士后研究。鲍博士现任丽珠集团首席医学官（CMO），兼集团研究院临床中心总负责人, 深圳大学客座教授。鲍博士曾在美国国家卫生研究院（NIH）工作16年，任高级研究员、项目官员和医学官员，并为中美在临床研究的合作，提升中国的临床研究能力，作出了杰出的贡献。近10年来，鲍博士负责管理和指导由美国政府资助的国际多中心临床试验项目，包括临床试验的酝酿、经费、设计、实施、执行和总结。鲍博士在17个国家主持国际会议论坛和演讲100多次，并发表了40多篇学术论文，其中SCI文章18 篇，包括国际顶尖医学和学术刊物如Lancet《柳叶刀》，The EMBO J., PNAS。
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郭彤博士
现任宝石花医药科技总裁，一家在北京的ARO公司。郭彤博士曾任艾昆纬大中华区销售副总裁，主管艾昆纬针对本地客户的临床研发及咨询的销售工作；艾昆纬亚太及非洲生物统计执行总监，负责前昆泰生物统计全球欧美以外的离岸团队及交付业务。郭彤博士获加拿大麦吉尔大学生物统计学硕士及博士学位，具有近二十年的国际大制药公司新药研发经验。曾任拜耳医药保健有限公司北京国际研发中心，数据科学与分析亚太总监；上海康德保瑞医学临床研究有限公司副总裁，临床信息及FSP业务部门负责人；高知特信息技术（上海）有限公司生物统计及生命科学BPS部门主管；美国百时美施贵宝主任生物统计师及美国强生研发总部生物统计师；并在加拿大麦科马思特大学心血管项目中心及兰州生物制品研究所从事过研究工作。主持过多个全球多中心临床试验的统计设计及分析。特别是对生物统计及大数据分析在生命科学及新药研发上的应用方面颇具建树。
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李海燕博士
心血管内科主任医师，临床专业特长：对高血压病、冠心病、高脂血症及心力衰竭等心血管内科疾病的诊断和治疗及心血管内科危重急症抢救积累了丰富的临床经验。对肿瘤病人化疗中心血管毒性评估与治疗有较丰富的临床经验。临床研究经历：从事新药临床研究20余年。作为主要研究者完成Ⅰ期新药研究30余项，重点关注创新药早期研究及创新药心脏安全性评估。作为主要研究者及主要参与者完成心血管药物临床试验Ⅱ期-Ⅳ期30余项。主要兼职：北京肿瘤学会临床研究专委会主任委员及中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员；2018年1月被国家食品药品监管总局聘为心血管系统及肾病临床专家咨询委员会委员。参加国家食品药品监管总局ICH E8、E14 和E17工作组。
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